Quy tắc ra quyết định của phòng thí nghiệm theo ISO 17025:2017

5/5 - (1 bình chọn)

Quy tắc ra quyết định của phòng thí nghiệm là nội dung quan trọng mà tổ chức không thể bỏ qua khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017. Đây là một trong những yêu cầu bắt buộc cho các phòng thử nghiệm khi áp dụng ISO 17025:2017. Cùng SPS Cert đi tìm hiểu về quy tắc ra quyết định trong phòng thử nghiệm trong bài viết này nhé.

>> Xem thêm: Hướng dẫn áp dụng ISO 17025:2017

Table of Contents

QUY TẮC RA QUYẾT ĐỊNH CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM LÀ GÌ?

Trong phiên bản ISO/IEC 17025:2017, tiêu chuẩn yêu cầu mỗi phòng thí nghiệm, đo lường hiệu chuẩn phải đưa ra được quy tắc ra quyết định – quy tắc này dựa trên độ không đảm bảo đo để kết luận sự phù hợp của kết quả so với một yêu cầu xác định, đó có thể là một quy định kỹ thuật hay một tiêu chuẩn để hoạt động, sản xuất.

Quy tắc ra quyết định này là cán cân để bảo vệ phòng thí nghiệm trước các tình huống pháp lý cũng như là cơ sở để khách hàng phòng thí nghiệm đưa ra các quyết định cho sản phẩm được thử nghiệm.

Quy tắc ra quyết định là thuật ngữ hoàn toàn mới mẻ đối với phòng thí nghiệm, đo lường hiệu chuẩn. Nguyên tắc này không đơn thuần là việc áp dụng độ không đảm bảo đo để đánh giá mà phòng thí nghiệm, đo lường hiệu chuẩn phải biết đánh giá như thế nào, khoảng bảo vệ, khoảng an toàn của phòng thí nghiệm đối với mỗi chỉ tiêu cụ thể là bao nhiêu, làm sao để xác định được mức độ tin cậy của quyết định được đưa ra,…

Những yêu cầu trong TCVN ISO/IEC 17025:2017 về bộ quy tắc đưa ra quyết định này:

Trong mục 3.7 có đưa ra định nghĩa về quy tắc ra quyết định chính là một quyt ắc có mô tả cách áp dụng độ không đảm bảo đo vào việc tuyên bố sự phù hợp theo yêu cầu đã định.

Trong mục 7.1.3 có đưa ra các yêu cầu về sự công bố sự phù hợp. Cụ thể khi khách hàng có yêu cầu công bố sự phù hợp với một quy định về kỹ thuật thì quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn đó cũng như quy tắc ra quyết định cần phải được xác định rõ ràng. Một khi đã có trong tay quy tắc ra quyết định cần phải được xác định rõ ràng.

Mục 7.8.6.1 có đưa ra việc khi tuyên bố sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn đua ra thì phòng thí nghiệm đó phải ghi nhận bằng văn bản các quy tắc đưa ra quyết định và sẽ áp dụng thành công. Những mục đích đó cần phải tính đến mức độ rủi ro có liên quan đến các quy tắc quyết định được áp dụng và áp dụng quy tắc quyết định đó.

VAI TRÒ CỦA ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO TRONG QUY TẮC RA QUYẾT ĐỊNH

Độ không đảm bảo đo là một khái niệm chung đi kèm với mọi phép đo và có thể sử dụng trong các quá trình quyết định chuyên môn cũng như đánh giá các thuộc tính trong nhiều lĩnh vực, cả lý thuyết lẫn thực nghiệm. Khi dung sai áp dụng trong sản xuất công nghiệp ngày càng trở nên khắt khe, vai trò của độ không đảm bảo đo càng trở nên quan trọng khi đánh giá sự phù hợp với dung sai này. Độ không đảm bảo đo đóng vai trò trung tâm trong đánh giá chất lượng và tiêu chuẩn chất lượng.

MỐI LIÊN QUAN CỦA ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO VÀ MỨC RỦI RO

Theo mục 3.7 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, nguyên tắc ra quyết định luôn được yêu cầu tính đến độ không đảm bảo đo, như vậy độ không đảm bảo đo và mức rủi ro có mối liên quan với với nhau, mối liên quan này có thể được xem xét qua các tình huống bên dưới gồm:

Cùng báo cáo một kết quả, tuy nhiên độ không đảm bảo đo khác nhau có thể dẫn đến rủi ro trong kết luận sự phù hợp của kết quả

Trường hợp A: Kết quả và độ không đảm bảo nằm trong giới hạn quy định, việc kết luận sự phù hợp của kết quả gần như là không có rủi ro
Trường hợp B: Kết quả cùng độ không đảm bảo đáng kể khả năng rủi ro bị sai khi chấp nhận kết quả sẽ rất ca

PHÒNG THÍ NGHIỆM CẦN LÀM GÌ ĐỂ ĐẢM BẢO QUY TẮC RA QUYẾT ĐỊNH ISO 17025

Để thực hiện nguyên tắc ra quyết định theo yêu cầu của ISO/IEC 17025, Phòng thí nghiệm phải:

Phòng thí nghiệm phải trao quyền cho nhân sự thực hiện các hoạt động: phân tích kết quả, kể cả các tuyên bố về sự phù hợp với hoặc các ý kiến diễn giải khác. (theo mục 6.2.6.b của ISO/IEC 17025)
Khi khách hàng yêu cầu công bố sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay một tiêu chuẩn thì quy định kỹ thuật và quy tắc ra quyết định phải được xác định rõ ràng. Trừ khi đã có trong quy định kỹ thuật, quy tắc ra quyết định được chọn phải được thông báo và thống nhất với khách hàng. (theo mục 7.1.3 của ISO/IEC 17025)
Báo cáo thử nghiệm phải, khi cần giải thích kết quả thử nghiệm có liên quan, tuyên bố sự phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật. (theo mục 7.8.3.1.b của ISO/IEC 17025)
Khi tuyên bố sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra, Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản quy tắc quyết định được áp dụng, có tính đến mức độ rủi ro (chấp nhận hay bác bỏ sai, giải định thống kê sai) liên quan đến quy tắc và áp dụng quy tắc ra quyết định. (theo mục 7.8.6.1 của ISO/IEC 17025)
Tuyên bố phù hợp với nhận biết: áp dụng cho kết quả nào; quy định được áp dụng hay không và quy tắc ra quyết định. (theo mục 7.8.6.2 của ISO/IEC 17025).

>> Xem thêm: Download tiêu chuẩn ISO 17025:2017 PDF

TÌNH HUỐNG CỦA KẾT QUẢ QUẢ ĐO LƯỜNG VÀ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO

Xem xét hình bên dưới chỉ ra 03 tình huống của kết quả quả đo lường và độ không đảm bảo đo của kết quả trong việc áp dụng nguyên tắc ra quyết định.

Trường hợp A: Kết quả cùng với độ không đảm bảo thuộc khoảng cho phép -> Phù hợp
Trường hợp C: Kết quả cùng với độ không đảm bảo đo nằm ngoài khoảng cho phép -> Không phù hợp
Trường hợp B: Cần có tiêu chí về khoảng tin cậy để quyết định sự phù hợp

MỘT SỐ LƯU Ý KHI LỰA CHỌN QUY TẮC RA QUYẾT ĐỊNH

Quy tắc ra quyết định iso 17025 phải được PTN thảo luận với khách hàng, trên cơ sở hiểu rõ nhu cầu của khách hàng và thống nhất bằng văn bản trước khi tiến hành thí nghiệm;
Người đưa yêu cầu về tuyên bố sự phù hợp phải là khách hàng;
PTN có thể đưa ra nhiều dải bảo vệ (kể cả zero) để khách hàng có thể lựa chọn theo mức độ rủi ro;
PTN phải tuyên bố về sự phù hợp, nếu cần thiết cho việc diễn giải kết quả thí nghiệm”;
Quy tắc ra quyết định cần phải tương hợp với yêu cầu của khách hàng, với cơ quan quản lý v.v..;
Quy tắc ra quyết định đã thống nhất cho việc tuyên bố sự phù hợp phải được ghi nhận rõ ràng trong báo cáo kết quả thí nghiệm.

———————————————————————————————————————————————————————————

Để tìm hiểu kỹ hơn về Quy tắc ra quyết định của phòng thí nghiệm theo ISO 17025:2017 hoặc dịch vụ chứng nhận ISO 17025, Quý Khách Hàng hãy liên hệ với Chúng Tôi theo thông tin dưới đây:

Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Email: sales@sps.org.vn
Website: https://sps.org.vn/