Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO là gì?

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO là gì?

5/5 - (1 bình chọn)

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO được xây dựng nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của dược phẩm sau sản xuất. Vậy Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO là gì?

TIÊU CHUẨN GMP WHO

GMP WHO LÀ GÌ?

GMP – Good Manufacturing Practice (Thực hành Sản xuất Tốt) mô tả một tập hợp các nguyên tắc và quy trình mà khi tuân theo sẽ giúp đảm bảo rằng hàng hóa có chất lượng cao. Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

VIỆT NAM BẮT ĐẦU ÁP DỤNG GMP WHO VÀO NĂM NÀO?

Ngay từ năm 1996, Việt Nam đã tiến hành thực hiện GMP-ASEAN (thực hành tốt việc sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn khu vực ASEAN). Tới năm 2004, Bộ Y tế đã ra quyết định về việc “Triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo khuyến cáo của WHO. Theo đó, các đơn vị sản xuất tân dược đến hết năm 2005 phải thực hiện triệt để nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP-WHO. So sánh giữa GMP-WHO và GMP-ASEAN thì GMP-WHO có những đòi hỏi cao hơn, nhất là những yêu cầu về nhà xưởng sản xuất, môi trường.

MỤC TIÊU CỦA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP WHO LÀ GÌ?

GMP đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực phát triển thuốc, vì ngay cả những sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến hậu quả y tế nghiêm trọng.

GMP hướng tới mục tiêu giảm thiểu một số lỗi phổ biến như nhiễm bẩn thuốc (có thể gây hại hoặc thậm chí gây tử vong), ghi nhãn không chính xác và dạng liều lượng không nhất quán (có thể dẫn đến quá liều hoặc điều trị không hiệu quả).

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO giúp quá trình sản xuất được kiểm soát cao, đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng là an toàn để sử dụng và hoạt động hiệu quả.

HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THEO GMP-WHO

  • Việc sản xuất và phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
  • Các cơ sở sản xuất phải duy trì một khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh, bao gồm cả phòng thí nghiệm và kho chứa.
  • Thiết kế cơ sở sản xuất, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để ngăn ngừa nhiễm chéo sản phẩm thuốc và ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo từ nguyên liệu hoặc sản phẩm có nhãn hoặc không dán nhãn.
  • Quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình đều được đánh giá từ góc độ an toàn cho bệnh nhân và chất lượng sản phẩm, bất kỳ thay đổi nào đã được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc đều đủ tiêu chuẩn hoặc được xác nhận khi cần thiết.
  • Các hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và không rõ ràng (Tài liệu Thực hành Sản xuất Tốt).
  • Người vận hành cần được đào tạo để tiến hành sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo các quy trình đã được lập thành văn bản và đã được phê duyệt.
  • Phải lập hồ sơ trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo yêu cầu của các thủ tục và hướng dẫn xác định đã được thực hiện như đã xác định và các thuộc tính chất lượng cụ thể của sản phẩm đã được đáp ứng. Sự sai lệch được điều tra và ghi lại.
  • Quy trình phải duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và thực hiện các cải tiến khi cần thiết.
  • Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) được lưu giữ ở định dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô sản phẩm.
  • Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào từ việc bán hoặc cung cấp.
  • Các khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường cần được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khuyết tật về chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa sự tái diễn.

TIÊU CHUẨN gmp who

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP THÚC ĐẨY CƠ HỘI XUẤT KHẨU DƯỢC PHẨM

Hầu hết các quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận. Các chính phủ đang tìm cách thúc đẩy xuất khẩu dược phẩm của quốc gia mình có thể làm như vậy bằng cách đưa GMP trở thành bắt buộc đối với tất cả các hoạt động sản xuất dược phẩm và bằng cách đào tạo các thanh tra viên của họ về các yêu cầu của GMP.

THÔNG TƯ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP

Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số Số: 35/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây chính là thông tư GMP thuốc mới nhất hiện nay tại Việt Nam. Các doanh nghiệp có thể tìm đọc thông tư để biết thêm thông tin chi tiết.

—————————————————————————————————————————————————————————————

Hy vọng sau bài viết này người đọc sẽ hiểu hơn Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO là gì? Nếu cần biết thêm về GMP – Good Manufacturing Practice, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

  • Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
  • Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
  • Email: sales@sps.org.vn
  • Website: https://sps.org.vn/
 
✅⭐ Dịch vụ trọn gói 🔴 SPS CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng !
✅⭐ Dịch vụ chuyên nghiệp 🔴 Với chuyên gia giàu kinh nghiệm, SPS cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng
✅⭐ Nhận chứng chỉ nhanh 🔴 Mạng lưới rộng khắp ba miền, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ nhanh chóng 
✅⭐ Chi phí tốt ☎️ 0969.555.610

 

Hà Nội

Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội

sales@sps.org.vn

0969.555.610

Hồ Chí Minh

Tòa nhà Thủy Lợi 4 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh

sales@sps.org.vn

0969.555.610

CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM

Chứng nhận GRS

Chứng nhận RCS

Chứng nhận OCS

Chứng nhận GOTS

 

Thông tin

Dịch vụ

  • Chứng nhận hệ thống
  • Chứng nhận sản phẩm
  • Trách nhiệm xã hội
  • Công cụ cải tiến

Fanpage

Facebook Youtube Chanel Tiktok Twitter Instagram Linkedin

error: Content is protected !!