Chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống Quản lý trang Thiết bị Y Tế

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức, Doanh Nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế đều cần chứng nhận ISO 13485 để chứng minh việc xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế. Trang thiết bị y tế có thể là kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng, dây truyền dịch, khẩu trang, găng tay y tế, đồ bảo hộ,…

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?

• Chứng nhận ISO 13485 đáp ứng yêu cầu của pháp luật
• Là công cụ hữu ích để quản lý chất lượng hiệu quả cho tất cả các ngành nghề
• Là cơ sở tạo ra các sản phẩm, dịch vụ đảm bảo chất lượng
• Hạn chế các rủi ro gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm, dịch vụ
• Tiết kiệm chi phí trong việc xử lý các sự cố phát sinh do khiếu nại, kiện tụng về chất lượng sản phẩm, dịch vụ
• Tạo điều kiện thuận lợi để tăng trưởng doanh thu
• Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và quốc tế
• Tạo ra lợi thế và sự khác biệt so với các đối thủ

LÀM THẾ NÀO ĐỂ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016?

• Bước 1: Khai báo các thông tin để đăng ký chứng nhận ISO 13485
• Bước 2: Ký kết hợp đồng đánh giá chứng nhận ISO 13485 và chuẩn bị cho đánh giá chính thức
• Bước 3: Đánh giá sơ bộ giai đoạn 1 về Hệ thống quản lý chất lượng
• Bước 4: Đánh giá thực tế giai đoạn 2, trong đó tiến hành các cuộc phỏng vấn và xem xét hiện trường
• Bước 5: Thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan tới việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
• Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm sau khi kiểm tra chắc chắn rằng Doanh Nghiệp đã hoàn thành các khắc phục theo yêu cầu
• Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 2 lần trong 3 năm để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485
• Bước 8: Tái đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm chứng chỉ hết hiệu lực.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO 13485 ?

Doanh Nghiệp có địa điểm (số nơi đăng ký chứng nhận), quy mô (số nhân sự tại điểm đánh giá), phạm vi (lĩnh vực hoạt động) và yêu cầu khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm bao gồm các khoản sau:

• Chi phí đánh giá chứng nhận
• Chi phí đăng ký dấu công nhận
• Chi phí đánh giá giám sát

Quý Doanh Nghiệp hãy liên hệ trực tiếp với SPS để được nhận báo phí ưu đãi nhất với nhiều khuyến mãi khác đi kèm như:

• 1 Khóa đào tạo miễn phí An toàn lao động cho Doanh Nghiệp
• 1 Khóa học Public miễn phí về tiêu chuẩn
• 1 buổi đánh giá thử miễn phí trước khi tiến hành đánh giá chính thức
• Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của SPS

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Có thể đánh giá tích hợp ISO 13485 với các tiêu chuẩn khác không?

Hoàn toàn có thể đánh giá tích hợp ISO 13485 với các tiêu chuẩn khác, ví dụ như với ISO 9001 hoặc ISO 14001 vì ISO 13485 được xây dựng theo cấu trúc cấp cao HLS nên rất dễ để tích hợp áp dụng ISO 13485 với các tiêu chuẩn ISO khác.

Trường hợp nào không thể đánh giá được ISO 13485 không?

Với những Doanh Nghiệp chỉ mới đăng ký hoạt động mà chưa đi vào sản xuất thực tế thì không thể đánh giá ISO 13485.

Thế nào là tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín?

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín là tổ chức hoạt động độc lập với đơn vị đăng ký đánh giá chứng nhận (bên thứ ba), có giấy phép hoạt động hợp pháp và là thành viên được các diễn đàn, hiệp hội liên quan đến lĩnh vực chứng nhận quốc tế công nhận. Những đơn vị đáp ứng các điều kiện trên được trao quyền thực hiện chứng nhận ISO 13485. SPS sẽ giúp Doanh Nghiệp lựa chọn những đơn vị như vậy.

Có cần phải thuê đơn vị tư vấn ISO 13485 không?

Không có quy định nào bắt buộc Doanh Nghiệp phải thuê đơn vị tư vấn nhưng việc nhờ tới sự hỗ trợ của các chuyên gia tư vấn sẽ giúp Doanh Nghiệp rút ngắn được thời gian áp dụng và chứng nhận tiêu chuẩn một cách hiệu quả.

Có thể đánh Remote được trong tình hình dịch Covid phức tạp không?

Doanh Nghiệp hoàn toàn có thể lựa chọn hình thức đánh giá ISO trực tuyến – Remote trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp.

>>> Hướng dẫn triển khai bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016

—————————————————————————————————-

Hy vọng với những kiến thức trên đây đã giúp bạn giải đáp thắc mắc tiêu chuẩn iso 13485 là gì ? Mọi thắc mắc liên quan tới Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hoặc dịch vụ Chứng nhận ISO 13485, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

• Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
• Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Email: sales@sps.org.vn
• Website: https://sps.org.vn/

✅⭐ Dịch vụ trọn gói	🔴 SPS CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng !
✅⭐ Dịch vụ chuyên nghiệp	🔴 Với chuyên gia giàu kinh nghiệm, SPS cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng
✅⭐ Nhận chứng chỉ nhanh	🔴 Mạng lưới rộng khắp ba miền, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ nhanh chóng
✅⭐ Chi phí tốt	☎️ 0969.555.610