Hướng dẫn triển khai ISO 13485:2016

5/5 - (2 bình chọn)

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho một hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế. Hệ thống ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017 (tương đương với ISO 13485:2016). Nắm được nội dung về hướng dẫn triển khai ISO 13485 sẽ giúp các tổ chức, doanh nghiệp tiến hành xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế một cách thuận lợi hơn.

Table of Contents

HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI XÂY DỰNG ISO 13485:2016

Dưới đây là danh sách các bước trong quy trình triển khai xây dựng ISO 13485:


STT	NỘI DUNG	YÊU CẦU
Bước 1	Đào tạo nhận thức về ISO 13485:2016	Các cá nhân tham gia đào tạo phải hiểu và nắm rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485
Bước 2	Tìm hiểu bối cảnh bên trong và bên ngoài tổ chức	Xác định các vấn đề trong nội bộ tổ chức: điểm mạnh, điểm yếu khi thực hiện ISO 13485 Xác định các quy định pháp luật hiện hành liên quan tới chất lượng thiết bị y tế Xác định nhu cầu về chất lượng thiết bị y tế của khách hàng và các bên quan tâm
Bước 3	Xác định rủi ro	Liệt kê các rủi ro bên trong và bên ngoài tổ chức ảnh hưởng tới chất lượng thiết bị y tế từ hoạt động sản xuất – kinh doanh
Bước 4	Xây dựng Chính sách chất lượng	Xác định các mục tiêu chất lượng dành cho trang thiết bị y tế Hoạch định chính sách chất lượng phù hợp với bối cảnh tổ chức
Bước 5	Xác định các thông số, chỉ tiêu chất lượng thiết bị y tế	Xác định thông số và chỉ tiêu một cách cụ thể, có thể đo lường được và đảm bảo kiểm soát được các vấn đề cũng như nguy cơ ảnh hưởng của hoạt động sản xuất – kinh doanh tới chất lượng thiết bị y tế
Bước 6	Xây dựng quy trình, biểu mẫu và tài liệu ISO 13485	Soạn thảo các quy trình, hồ sơ, tài liệu, biểu mẫu bắt buộc Soạn thảo các quy trình, hồ sơ, tài liệu, biểu mẫu không bắt buộc nhưng cần thiết Chuẩn hóa các quy trình, hồ sơ, tài liệu, biểu mẫu Ban hành và phổ biến các quy trình, hồ sơ, tài liệu, biểu mẫu đã được phê duyệt
Bước 7	Triển khai ISO 13485 vào thực tế	Các phòng/ban, đơn vị, bộ phận thực hiện công việc theo đúng kế hoạch và nhiệm vụ được giao Đảm bảo tuân thủ theo đúng quy trình, chính sách Hoàn thành công việc theo đúng tiến độ
Bước 8	Đánh giá nội bộ Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế	Có quy trình đánh giá nội bộ rõ ràng Chuyên gia đánh giá nội bộ là người đã được đào tạo và có đủ năng lực Tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ (tối thiểu 1 năm/lần) Kết quả đánh giá nội bộ phải được ghi chép một cách trung thực, khách quan Thu thập đầy đủ bằng chứng tại những điểm chưa tuân thủ
Bước 9	Xem xét của lãnh đạo	Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ cho lãnh đạo Họp tổng thể với các bộ phận liên quan trao đổi về kết quả đánh giá nội bộ Ra quyết định khắc phục hoặc cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế nếu cần thiết
Bước 10	Đăng ký chứng nhận ISO 13485	Lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín Hoàn thành hồ sơ đăng ký chứng nhận và gửi các thông tin theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận
Bước 11	Đánh giá chứng nhận ISO 13485	Đảm bảo thời gian đánh giá diễn ra theo đúng lịch của tổ chức chứng nhận Phổ biến cho các thành viên trong tổ chức về cuộc đánh giá Chuẩn bị đầy đủ các tài liệu, hồ sơ cần thiết Hoàn thiện hiện trường Hành động khắc phục theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận
Bước 12	Duy trì chứng nhận ISO 13485	Liên tục cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Duy trì sự tuân thủ Đánh giá nội bộ định kỳ để phát hiện những điểm chưa phù hợp Hoàn thành các cuộc đánh giá giám sát trong thời gian chứng chỉ ISO 13485 còn hiệu lực

Download ISO 13485:2016 tiếng Việt PDF

NHỮNG ĐỐI TƯỢNG THAM GIA TRONG QUY TRÌNH TRIỂN KHAI XÂY DỰNG ISO 13485

Có 4 nhóm đối tượng tham gia vào quy trình thực hiện ISO 13485:2016 của một tổ chức, bao gồm:

Ban lãnh đạo của tổ chức

Nhóm đối tượng này là những người có trách nhiệm định hướng cho sự phát triển của tổ chức. Mọi mục tiêu, chính sách, kế hoạch, quy trình ISO 13485 trước khi đưa vào áp dụng trong thực tế đều phải có sự phê duyệt của ban lãnh đạo. Họ cũng là những người đưa ra các quyết định, chỉ đạo trong những tình huống khẩn cấp.

Cán bộ công nhân viên của tổ chức

Các nhân sự của tổ chức là những người trực tiếp thực hiện các hoạt động áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Hiểu một cách đơn giản, họ là lực lượng biến các hoạch định của Ban lãnh đạo thành hiện thực. Nếu xây dựng được cơ chế khuyến khích sự tham gia phù hợp thì các cán bộ công nhân viên không chỉ làm đúng những gì được giao mà còn có thể làm tốt hơn thế, sự đóng góp, sáng tạo của họ có thể khiến Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế được cải tiến hiệu quả.

Cơ quan chứng nhận ISO 13485

Để chứng minh tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đạt chuẩn quốc tế, tổ chức phải đăng ký chứng nhận với cơ quan chứng nhận ISO 13485. Các chuyên gia của cơ quan chứng nhận sẽ tiến hành các hoạt động rà soát tài liệu, hồ sơ, kiểm tra hiện trường, phỏng vấn nhân sự liên quan để xác minh sự tuân thủ của tỏ chức.

Đơn vị tư vấn ISO 13485

Đa số các tổ chức đều gặp khó khăn khi áp dụng tiêu chuẩn và đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016. Đội ngũ chuyên gia của các đơn vị tư vấn sẽ giúp tổ chức tháo gỡ các vướng mắc trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 và hỗ trợ tổ chức trong việc hoàn thiện các thủ tục chứng nhận và duy trì chứng nhận.

—————————————————————————————————-

Mọi thắc mắc liên quan tới tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc dịch vụ chứng nhận ISO 13485, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Email: sales@sps.org.vn
Website: https://sps.org.vn/