Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất
Trên thế giới hiện nay có nhiều tiêu chuẩn khác nhau liên quan tới chất lượng sản phẩm. Một trong những bộ tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến nhất cho trang thiết bị y tế là ISO 13485 của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin cơ bản giúp các Tổ chức, Doanh nghiệp nắm được thông tin cơ bản của Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất.
Table of Contents
GIỚI THIỆU BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485
Tiêu chuẩn iso 13485 là gì ? Được biết Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế do tổ chức ISO (International Organization for Standardization) ban hành. ISO 13485 được xây dựng nhằm nhằm cung cấp một khuôn khổ cho việc phát triển, thực hiện, giám sát và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý chất lượng cho những tổ chức, doanh nghiệp tham gia vào chuỗi cung ứng tranh thiết bị y tế.
CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế có khá nhiều phiên bản từ khi ra đời cho đến nay. Chúng ta cùng điểm mặt lại những phiên bản ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp bạn tham khảo.
ISO 13485:2003
Bộ tiêu chuẩn phiên bản đầu tiên là hệ thống ISO 13485:2003. Chúng tương đương với TCVN ISO 13485:2004.
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Phiên bản thứ 2 chính là ISO 13485:2012 có tập trung đưa ra những giả định quan tâm đến văn bản quy phạm pháp luật nhằm hỗ trợ sự phù hợp với các chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất
Tiêu chuẩn mới nhất chính là ISO 13485:2016 và được xác định với năm 2016. Doanh nghiệp của bạn có 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới nhằm tổ chức sản xuất kịp thời. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi tiêu chuẩn ISO 13485:2003 hết hiệu lực. EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
YÊU CẦU THEO LUẬT ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ISO 13485
Trên thực tế thì việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được quy định trong các quy định trong Nghị định của Luật pháp Việt Nam. Cụ thể như sau:
“Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
“Tại Điều khoản số 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 cũng dựa trên ISO 9000 làm nền tảng tuy nhiên bộ tiêu chuẩn này nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của một hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu của luật định với ngành thiết bị y tế. Hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng rộng rãi tại hầu hết các nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
TỔ CHỨC NÀO THUỘC PHẠM VI CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485?
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đưa ra các yêu cầu nhằm xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất, phân phối và buôn bán thiết bị y tế, áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng. Trang thiết bị y tế có thể là kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng, dây truyền dịch, khẩu trang, găng tay y tế, đồ bảo hộ,…
CẤU TRÚC ĐIỀU KHOẢN ISO 13485:2016 THEO TCVN ISO 13485
- Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng
- Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn
- Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa
- Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
- Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo
- Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực
- Điều khoản 7: Tạo sản phẩm
- Điều khoản 8: Đo lương, phân tích và cải tiến
Trong phiên bản mới này tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có cấu trúc theo bậc cao HLS cũng như ISO 9001. Từ mục 1 đến mục 3 là thuật ngữ, định nghĩa về tiêu chuẩn. Từ mục 4 đến mục 8 chính là những yêu cầu chung của tiêu chuẩn ISO 13485. Nội dung của 5 phần này cụ thể như sau:
Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng
Đây là phần có yêu cầu về một hệ thống QMS chúng. Cũng như những yêu cầu khác về hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn. Chúng có bao gồm các yêu cầu về sổ tay chất lượng, hệ thống kiểm soát tài liệu và hồ sơ trong QMS
Phần 5: Trách nhiệm quản lý
Trong mục 5 này có yêu cầu về những trách nhiệm của ban quản lý trong hệ thống QMS. Chúng bao gồm nhu cầu về công cụ trong việc thực hiện và duy trì QMS. Hệ thống này cần có sự quản lý hàng đầu để tham gia vào việc xem xét liên tục một hệ thống đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và các bên liên quan.
Thay đổi cơ bản:
Mục 5 này có làm rõ thêm các yêu cầu có liên quan đến quy hoạch về hệ thống quản lý chất lượng, thẩm quyền và đại diện qản lý. Điều này giúp hài hòa yêu cầu về kiểm tra xác nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau như quản lý chất lượng, kiểm soát quá trình, phần mềm giám sát và đo lường trong các điều khoản khác nhau của bộ tiêu chuẩn
Phần 6: Quản lý tài nguyên
Trong mục 6 này có nêu đến việc quản lý tài nguyên bao gồm kiểm soát nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc. Các nhà sản xuất thiết bị sẽ có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 cũng sẽ phải duy trì các hệ thống để đảm bảo rằng nhân viên được duy trì kiến thức thông qua việc đào tạo liên tục và đánh giá tính hiệu quả từ việc đào tạo.
Phần 7: Thực hiện sản phẩm
Trong phầ 7 này có bao gồm các yêu cầu về việc lập kế hoạch đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, chế tạo sản phẩm hoặc dịch vụ đồng thời kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát cũng như đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 9001 cho phép các yêu cầu trong phần bị loại trừ nếu chúng không áp dụng cho công ty (chẳng hạn như một công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).
Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến
Phần 8 cũng là yêu cầu cuối cùng bao gồm các yêu cầu cần thiết nhằm đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của bạn có được hoạt động tốt hay không. Chúng bao gồm việc kiểm soát giám sát sản phẩm, quy trình, các hành động khắc phục phòng ngừa vv.
Các nhà sản xuất thiết bị sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến việc kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, các yêu cầu liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường.
CHỨNG NHẬN ISO 13485 THEO YÊU CẦU CỦA PHÁP LUẬT
LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
- Đáp ứng các quy định pháp luật về thiết bị y tế
- Cung cấp cho doanh nghiệp công cụ để quản lý chất lượng hiệu quả
- Tạo ra các trang thiết bị y tế đảm bảo chất lượng
- Hạn chế các rủi ro gây ảnh hưởng tới chất lượng của trang thiết bị y tế
- Tiết kiệm chi phí trong việc xử lý các sự cố phát sinh do khiếu nại, kiện tụng về chất lượng trang thiết bị y tế
- Tạo điều kiện thuận lợi để tăng trưởng doanh thu
- Là bằng chứng thiết thực về sự phù hợp của doanh nghiệp với các quy định của Hệ thống quản lý chất lượng
- Là một phương thức tiếp thị hiệu quả mà không gây phản cảm
- Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và quốc tế
- Tạo ra lợi thế và sự khác biệt so với các đối thủ
MỐI LIÊN HỆ GIỮA ISO 13485 VÀ ISO 9001
Mặc dù là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng ISO 13485 được xây dựng dựa vào TCVN ISO 9001. Tuy vậy tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với tổ chức tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu của ISO 9001 được xem là không thích hợp làm các yêu cầu chế định. Chính bởi ngoại lệ này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn này không thể tuyên bố phù hợp với ISO 9001 trừ khi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001.
QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485:2016
Để có thể xây dựng được thành công hệ thống Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thì doanh nghiệp sẽ cần trải qua những bước cơ bản như sau:
Bước 1: Doanh Nghiệp sẽ thành lập ra Ban ISO để triển khai cho hệ thống ISO này. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận, phòng ban. Những doanh nghiệp lần đầu thực hiện tiêu chuẩn này có thể thuê một đơn vị tư vấn để triển khai cho giai đoạn đầu.
Bước 2: Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đơn vị tư vấn sẽ tiến hành đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn.
Bước 3: Tổ chức tư vấn sẽ tiến hành hướng dẫn ban ISO cùng các phòng ban soạn thảo thực hiện các hệ thống tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.
Bước 4: Tổ chức tư vấn sẽ tiến hành hướng dẫn bộ phận phụ trách để ban hành bộ tài liệu để thực hiện và ban hành đến các bộ phận có liên quan để áp dụng các hệ thống tài liệu đã được ban hành.
Bước 5: Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học xong, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viện nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống tổ chức.
Bước 6: Giai đoạn này chuyên gia đánh giá sẽ tiến hành đánh giá cho những người có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận tiến hành công việc đánh giá.
Bước 7: Sau khi đã đánh giá nội bộ thì bộ phận tư vấn viên sẽ hướng dẫn ban ISO khắc phục theo các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn cũng như yêu cầu của hệ thống tài liệu khi đã soạn thảo.
Bước 8: Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.
Bước 9: Tổ chức tư vấn hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thành bộ hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận.
Bước 10: Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 11: Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu quản lí dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, online chat hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần).
>> Xem thêm: Hướng dẫn triển khai ISO 13485:2016
—————————————————————————————————-
Hy vọng với những kiến thức trên đây đã giúp bạn giải đáp thắc mắc tiêu chuẩn iso 13485 là gì ? Mọi thắc mắc liên quan tới Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hoặc dịch vụ Chứng nhận ISO 13485, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:
- Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
- Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
- Email: sales@sps.org.vn
- Website: https://sps.org.vn/
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn FSC
15/09/2023
10 nguyên tắc FSC – Chứng nhận quốc tế SPS
14/09/2023
