Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn GMP và cGMP [GMP standard & cGMP standard]

5/5 - (2 bình chọn)

cGMP standard và GMP standard là hai tiêu chuẩn cùng hướng tới việc đảm bảo chất lượng của những sản phẩm thuốc. Mới nghe qua thì sẽ có thể thấy chúng tương đối giống nhau. Thực tế nhiều người cũng dễ nhầm lẫn giữa hai tiêu chuẩn này. Tuy nhiên vẫn có một ranh giới mỏng để phân biệt chúng.

Table of Contents

cGMP LÀ GÌ? (cGMP STANDARD)

“Tiêu chuẩn cGMP” hay “cGMP standard” có tên đầy đủ là “Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại” (Current Good Manufacturing Practice). Các hướng dẫn này đảm bảo các thiết kế, quy trình giám sát phù hợp và sự kiểm soát bắt buộc đối với các quá trình sản xuất và các phương tiện được sử dụng.

Mục tiêu chính của CGMP là đảm bảo rằng các nhà sản xuất sử dụng công nghệ mới nhất hiện có. Với việc triển khai đúng phần mềm, hệ thống và quy trình cập nhật, việc sản xuất trở nên hiệu quả hơn, đặc biệt là tính nhất quán trong quá trình sản xuất hàng loạt.

Một số quốc gia đã tuyên bố cGMP là một yêu cầu pháp lý trong ngành sản xuất. FDA tiến hành kiểm tra các cơ sở sản xuất, thành phẩm và thiết bị khác nhau được sử dụng để xác định sự tuân thủ các quy định của họ. Nếu cơ sở hoặc thành phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn đặt ra, thuật ngữ ‘bị tạp nhiễm’ sẽ được sử dụng để chỉ chúng.

Trong trường hợp này, FDA có thể khuyên công ty thu hồi hàng hóa hoặc sử dụng các biện pháp hợp pháp để thu giữ toàn bộ lô sản xuất khỏi thị trường. Hành động xử phạt ra sao sẽ hoàn toàn dựa trên mức độ vi phạm.

Xem thêm Một số câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn cGMP là gì?

GMP LÀ GÌ? (GMP STANDARD)

Thuật ngữ GMP dùng để chỉ các Quy định Thực hành Sản xuất Tốt. Các quy định này đã được thực hiện bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Các quy định được thực hiện theo Đạo luật Dược phẩm, Thực phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Các quy định của GMP được áp dụng cho các nhà sản xuất, đóng gói và chế biến thiết bị y tế, thuốc và các mặt hàng thực phẩm nhất định.

Với GMP, tất cả các cơ hội có sẵn để các nhà sản xuất gặp lỗi, trộn lẫn và nhiễm bẩn đều bị loại bỏ. Do đó, người tiêu dùng sẽ có thể đảm bảo an toàn khi họ mua hàng. Các lĩnh vực chính mà GMP bao gồm xây dựng và cơ sở vật chất, thiết bị, nguyên liệu, nhân sự, sản xuất, ghi nhãn và khiếu nại. GMP bao gồm các nguyên tắc rộng rãi cần được tuân thủ bởi tất cả các công ty trong sản xuất.

SO SÁNH TIÊU CHUẨN cGMP VÀ GMP

Về định nghĩa

Khác biệt đầu tiên mà chúng ta có thể nhìn thấy ngay, đó là chữ “c” trong tên gọi của tiêu chuẩn cGMP. Chữ “c” là viết tắt của “current” dịch sang tiếng Việt là “hiện hành”. Với sự khác biệt này, cGMP được sử dụng để sản xuất một sản phẩm không chỉ theo các hướng dẫn của GMP, mà còn được hoàn thành theo phương pháp mới nhất hiện có. Theo đó, các quy tắc và quy định của tiêu chuẩn cGMP không ngừng cải tiến và cập nhật với công nghệ hiện đại.

Về tính khả dụng của tiêu chuẩn

“Khả dụng” ở đây đề cập tới mức độ dễ dàng khi áp dụng tiêu chuẩn. So sánh cGMP VÀ GMP với nhau có thể thấy GMP được ứng dụng rộng rãi hơn. Lý do là bởi không phải Doanh Nghiệp nào cũng có đủ nguồn lực và kinh phí để đầu tư các công nghệ và thiết bị mới nhất theo yêu cầu của tiêu chuẩn cGMP (cGMP standard).

Về quy mô sử dụng

Trên thực tế, có hơn 100 quốc gia khác nhau trên khắp thế giới có xu hướng sử dụng GMP. Và chỉ một số quốc gia tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn cGMP. Như vậy, có thể kết luận tiêu chuẩn GMP standard có quy mô áp dụng lớn hơn cGMP standard.

Về phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn GMP phù hợp với rất nhiều ngành sản xuất trên toàn thế giới. Hiện tại, GMP được sử dụng để đảm bảo hoạt động cho nhiều khía cạnh khác nhau của một doanh nghiệp. Trong đó có thể kể tới việc: lưu trữ sổ sách, đảm bảo độ sạch của sản phẩm, đảm bảo trình độ nhân sự và thiết bị sản xuất. Ngoài ra, GMP cũng được sử dụng để xác định chất lượng trong các thủ tục của một Doanh Nghiệp.

Trong khi đó, phạm vi áp dụng của cGMP lại có phần hạn chế hơn. Ttiêu chuẩn này chủ yếu chỉ được sử dụng trong giai đoạn sản xuất hàng hóa.

Về chi phí

Căn cứ vào định nghĩa và tính khả dụng của tiêu chuẩn, có thể dễ dàng nhận ra được chi phí để áp dụng cGMP sẽ cao hơn khi so sánh với GMP. Lý do là vì các nhà sản xuất sẽ phải đi trước và chi một số tiền đáng kể cho các công nghệ mới so với các công nghệ có sẵn trước đó.

Về chất lượng sản phẩm

Vì sử dụng các công nghệ hiện đại nhất nên việc đảm bảo chất lượng với cGMP sẽ đáng tin cậy hơn khi so sánh với cùng loại GMP. Một sản phẩm sẽ được phân tích từ nhiều chiều để đảm bảo rằng chất lượng được đáp ứng một cách tốt nhất.