Một số hồ sơ ISO 13485 cần có trong ngày đánh giá chứng nhận

5/5 - (1 bình chọn)

Danh mục hồ sơ ISO 13485 theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là nội dung mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn không thể bỏ qua khi xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm.

Table of Contents

CÁC QUY TRÌNH TRONG ISO 13485:2016

Quy trình kiểm soát tài liệu
Quy trình kiểm soát hồ sơ
Quy trình đánh giá nội bộ
Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Quy trình hành động khắc phục
Quy trình hành động phòng ngừa
Quy trình xem xét của lãnh đạo
Quy trình tuyển dụng
Quy trình đào tạo
Quy trình bảo trì thiết bị
Quy trình sửa chữa thiết bị
Quy trình quản lý môi trường làm việc
Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân
Quy trình xem xét hợp đồng
Quy trình đánh giá nhà cung cấp
Quy trình mua hàng
Quy trình kiểm tra hàng mua về
Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên
Quy trình công nghệ
Quy trình sản xuất
Quy trình lắp ráp
Quy trình kiểm tra sản phẩm
Quy trình phân lô sản phẩm
Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm
Quy trình soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn
Quy trình khử trùng sản phẩm
Quy trình dịch vụ sau bán hàng
Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm
Quy trình thu hồi sản phẩm
Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm
Quy trình quản lý sự thay đổi 4M
Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt
Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm
Quy trình quản lý tài sản khách hàng
Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm
Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường
Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng

TÀI LIỆU ISO 13485:2016 BẮT BUỘC THEO YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Chính sách chất lượng
Mục tiêu chất lượng
Sổ tay chất lượng

HỒ SƠ ISO 13485 THEO YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN PHÒNG THÍ NGHIỆM

Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế
Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo
Hồ sơ đào tạo
Hồ sơ hoạt động bảo trì máy móc, thiết bị, cơ sở hạ tầng
Yêu cầu đối với môi trường làm việc
yêu cầu kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm
Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm
Hồ sơ chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu sản xuất
Hồ sơ xem xét các yêu cầu của khách hàng và các hành động phát sinh từ đó
Hồ sơ quy hoạch thiết kế & phát triển
Hồ sơ mua hàng
Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp
Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm
Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế
Yêu cầu với độ sạch của sản phẩm
Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt
Hồ sơ quy trình tiệt trùng
Hồ sơ Truy xuất nguồn gốc
Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng
Hồ sơ hiệu chuẩn
Hồ sơ xử lý khiếu nại
Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm

HƯỚNG DẪN VIẾT HỆ THỐNG TÀI LIỆU, HỒ SƠ ISO 13485:2016

Tham khảo các hồ sơ, tài liệu mẫu chuẩn
Thiết lập bố cục tài liệu rõ ràng, khoa học
Diễn giải nội dung dễ hiểu, cụ thể
Nội dung phù hợp với bối cảnh của tổ chức, doanh nghiệp
Đề cao tính khả thi áp dụng của hồ sơ, tài liệu

>> xem thêm: Hướng dẫn triển khai ISO 13485:2016

—————————————————————————————————————————————————————————————-

Mọi thắc mắc liên quan tới tài liệu, hồ sơ ISO 13485 hoặc dịch vụ chứng nhận ISO 13485, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo thông tin dưới đây:

Số hotline: 0989.644.622
Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Gmail: sales@sps.org.vn
Website: https://sps.org.vn/