Chứng nhận GMP về Thực hành Sản xuất tốt

Hiện nay ngày càng nhiều doanh nghiệp đạt được giấy chứng nhận GMP cho thấy ngày càng nhiều tổ chức quan tâm đến việc đạt được yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một cơ sở sản xuất đáp ứng tốt nhu cầu. Trong bài viết ngày chúng tôi xin được chia sẻ cho bạn về GMP và cách thức đạt được giấy chứng nhận GMP một cách chuyên nghiệp nhất

GMP LÀ GÌ ?

Trước hết chúng ta cùng tìm hiểu cụm từ GMP được viết tắt bởi cụm từ Good Manufacturing Practices có nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn thực hành nhằm đảm bảo các điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định và những hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất cũng như áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công và đóng gói thực phẩm, dược phẩm trang thiết bị y tế và mỹ phẩm vv. Chứng nhận GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

Khi được công nhận cơ sở đạt chuẩn GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất” (GMP) do cơ quan Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp.

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN GMP LÀ GÌ?

Chứng nhận GMP là hoạt động do tổ chức chứng nhận đánh giá một Doanh Nghiệp theo các yêu cầu và điều khoản của tiêu chuẩn GMP về Thực hành sản xuất tốt.

Chứng chỉ GMP là kết quả đầu ra của hoạt động đánh giá chứng nhận GMP sau khi tổ chức chứng nhận xác định Doanh Nghiệp đã hoàn tất các hành động khắc phục theo đúng yêu cầu.

→ Xem thêm Phân tích hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP là gì?:

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG CHỨNG NHẬN GMP 

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm,
• Thiết bị y tế.
• Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

CÁC LOẠI CHỨNG NHẬN GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

• Giấy chứng nhận WHO-GMP.
• Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
• Giấy chứng nhận EU-GMP.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP LÀ GÌ?

• Chứng nhận GMP đáp ứng yêu cầu của pháp luật về Thực hành sản xuất tốt
• Giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất
• Kịp thời khắc phục lỗ hổng và sai phạm
• Ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm
• Giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi và sản phẩm bị thu hồi
• Hạn chế các phản hồi tiêu cực từ phía Khách Hàng
• Tạo lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm của đối thủ

LÀM THẾ NÀO ĐỂ CHỨNG NHẬN GMP?

• Bước 1: Khai báo các thông tin để đăng ký chứng nhận GMP
• Bước 2: Ký kết hợp đồng đánh giá chứng nhận GMP và chuẩn bị cho đánh giá chính thức
• Bước 3: Đánh giá sơ bộ giai đoạn 1 về việc áp dụng tiêu chuẩn
• Bước 4: Đánh giá thực tế giai đoạn 2, trong đó tiến hành các cuộc phỏng vấn và xem xét hiện trường
• Bước 5: Thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan tới việc áp dụng GMP
• Bước 6: Cấp chứng chỉ GMP có hiệu lực trong vòng 3 năm sau khi kiểm tra chắc chắn rằng Doanh Nghiệp đã hoàn thành các khắc phục theo yêu cầu
• Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 2 lần trong 3 năm để duy trì hiệu lực của chứng nhận GMP
• Bước 8: Tái đánh giá chứng nhận GMP sau 3 năm chứng chỉ hết hiệu lực.

CẦN CHUẨN BỊ GÌ CHO ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN GMP?

1. Đảm bảo tiến độ đánh giá chứng nhận theo lịch đã hẹn
2. Phổ biến về tiêu chuẩn và cuộc đánh giá cho toàn bộ nhân viên
3. Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu, quy trình

Dưới đây là một số hồ sơ, tài liệu chính Doanh Nghiệp cần chuẩn bị:

• Hồ sơ pháp lý đăng ký hoạt động của Doanh Nghiệp
• Hồ sơ chứng minh phạm vi đăng ký chứng nhận của Doanh Nghiệp
• Chính sách Chất lượng
• Mục tiêu Chất lượng
• Sổ tay thực hành
• Các quy trình thực hiện
• Các biểu mẫu áp dụng tại từng bộ phận
• …

4. Hoàn thiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, khu vực sản xuất

AI CẦN CHỨNG NHẬN GMP?

Để chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu của Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt thì việc chứng nhận GMP là cần thiết. Chứng nhận GMP phù hợp với Tất cả các tổ chức, Doanh Nghiệp hoạt động trong các ngành sản xuất sau:

• Thực phẩm
• Thiết bị y tế
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thực phẩm chức năng

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN GMP LÀ BAO NHIÊU?

Doanh Nghiệp có địa điểm (số nơi đăng ký chứng nhận), quy mô (số nhân sự tại điểm đánh giá), phạm vi (lĩnh vực hoạt động) và yêu cầu khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận GMP khác nhau. Về cơ bản, chi phí chứng nhận GMP bao gồm các khoản sau:

• Chi phí đăng ký chứng nhận
• Chi phí đánh giá chứng nhận
• Chi phí cấp chứng chỉ

Quý Doanh Nghiệp hãy liên hệ trực tiếp với SPS để được nhận báo phí ưu đãi nhất với nhiều khác đi kèm như:

• 1 Khóa đào tạo miễn phí An toàn lao động cho Doanh Nghiệp
• 1 Khóa học Public miễn phí về tiêu chuẩn
• 1 buổi đánh giá thử miễn phí trước khi tiến hành đánh giá chính thức
• Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của SPS

ĐIỀU KIỆN CƠ BẢN ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP 

Yêu cầu về nhà xưởng:

Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng:

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ TIÊ CHUẨN GMP

• Nếu có phòng thí nghiệm sản phẩm thì có phải áp dụng GMP không?

Ngay cả khi có phòng thí nghiệm kiểm tra sản phẩm thì các nhà sản xuất vẫn cần áp dụng GMP. Chất lượng sản phẩm tốt phải được xây dựng trong quá trình sản xuất chứ không phải chỉ dựa vào quá trình thử nghiệm sản phẩm sau đó. Việc thử nghiệm chỉ được tiến hành ngẫu nhiên trên một hoặc một vài mẫu thử. Không có GMP thì không thể chắc chắn rằng mỗi đơn vị thuốc chưa kiểm nghiệm đều có chất lượng tương đương với các đơn vị thuốc đã được kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm.

• Trường hợp nào không thể đánh giá được GMP?

Với những Doanh Nghiệp chỉ mới đăng ký hoạt động mà chưa đi vào sản xuất thực tế thì không thể đánh giá GMP.

• Thế nào là tổ chức chứng nhận GMP uy tín?

Tổ chức chứng nhận GMP uy tín là tổ chức hoạt động độc lập với đơn vị đăng ký đánh giá chứng nhận (bên thứ ba), có giấy phép hoạt động hợp pháp và là thành viên được các diễn đàn, hiệp hội liên quan đến lĩnh vực chứng nhận quốc tế công nhận. Những đơn vị đáp ứng các điều kiện trên được trao quyền thực hiện chứng nhận GMP. SPS sẽ giúp Doanh Nghiệp lựa chọn những đơn vị như vậy.

• Có cần phải thuê đơn vị tư vấn GMP không?

Không có quy định nào bắt buộc Doanh Nghiệp phải thuê đơn vị tư vấn nhưng việc nhờ tới sự hỗ trợ của các chuyên gia tư vấn sẽ giúp Doanh Nghiệp rút ngắn được thời gian áp dụng và chứng nhận tiêu chuẩn một cách hiệu quả.

PHẢN HỒI TỪ DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

Xuyên suốt quá trình hoạt động với đội ngũ chuyên viên tư vấn được đào tạo bài bản và chuyên nghiệp, SPS đã gặt hái được một số thành tựu nhất định như

• Hệ thống dịch vụ có mặt tại 63 tỉnh/thành trên cả nước
• Trở thành đối tác tin cậy của hàng chục tổ chức uy tín
• 1 năm hợp tác với hàng trăm Doanh Nghiệp lớn nhỏ
• Tỉ lệ Khách Hàng cũ quay trở lại tiếp tục sử dụng dịch vụ lên tới 30%
• Tỷ lệ phản hồi tích cực của Khách Hàng trên 95%

Những con số trên có thể xem như minh chứng cho thấy sự tin tưởng của Khách Hàng đối với dịch vụ của SPS CERT.

———————————————————————————————————————————————————

Để biết thêm thông tin Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo thông tin dưới đây:

• Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
• Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Email: sales@sps.org.vn
• Website: https://sps.org.vn/

Bài viết liên quan

Chứng nhận PEFC – Cấp chứng chỉ PEFC đạt chuẩn quốc tế

11/05/2023

Chứng nhận HALAL – Cấp chứng chỉ HALAL đạt chuẩn quốc tế

28/03/2023

Chứng nhận ENplus – Cấp chứng chỉ ENplus đạt chuẩn Quốc tế

07/03/2023

Chứng nhận RDS – Cấp chứng chỉ RDS đạt chuẩn quốc tế

28/02/2023

Chứng nhận OCS – Cấp chứng chỉ OCS đạt chuẩn quốc tế

22/02/2023

Chứng nhận JAS MARKING – Theo tiêu chuẩn Nhật Bản

13/02/2023