Phân tích hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP là gì?

5/5 - (1 bình chọn)

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) mô tả một tập hợp các nguyên tắc và quy trình mà khi tuân theo sẽ giúp đảm bảo rằng hàng hóa có chất lượng cao. Bài viết sau Phân tích hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP là gì?

Table of Contents

GMP VIẾT TẮT CỦA TỪ GÌ?

“GMP” là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practice”. GMP đề cập đến các quy định về Thực hành Sản xuất Tốt do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration – FDA) ban hành theo thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Trong đó:

Chương IV về thực phẩm
Chương V và các Chương con A, B, C, D, E dành cho thuốc và thiết bị y tế

Những quy định này, có hiệu lực pháp luật, yêu cầu các nhà sản xuất, chế biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế, một số thực phẩm và huyết tương phải thực hiện các bước chủ động để đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn, tinh khiết và chất lượng.

GMP đôi khi còn được gọi là “cGMP”. Chữ “c” là viết tắt của “hiện tại” (Current). cGMP nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng và tuân thủ quy định của các công nghệ cũng như hệ thống quản lý được cập nhật mới nhất. Những hệ thống và thiết bị được sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm và lỗi sai mà nhà sản xuất đang sử dụng có thể đã lỗi thời hoặc kém hiệu quả hơn so với các tiêu chuẩn hiện hành.

→ Xem thêm Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn GMP và cGMP

MỤC TIÊU CỦA GMP LÀ GÌ?

Các quy định của GMP yêu cầu một cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất, cho phép các công ty giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và sai sót. Điều này bảo vệ người tiêu dùng khỏi việc mua một sản phẩm không hiệu quả hoặc thậm chí nguy hiểm. Việc các công ty không tuân thủ các quy định của GMP có thể dẫn đến hậu quả rất nghiêm trọng bao gồm thu hồi sản phẩm, tịch thu hàng hóa, phạt tiền nhà sản xuất / nhà phân phối và chịu trách nhiệm pháp lý trước pháp luật.

NHỮNG NGÀNH NÀO CÓ THỂ ÁP DỤNG HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP?

Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP được áp dụng phổ biến trong những ngành sau:

Ngành dược phẩm
Ngành sản xuất thiết bị y tế
Ngành mỹ phẩm
Ngành thực phẩm

NỘI DUNG CỦA BỘ TIÊU CHUẨN GMP LÀ GÌ?

Các quy định của tiêu chuẩn GMP giải quyết các vấn đề bao gồm:

Lưu trữ hồ sơ
Trình độ nhân sự
Vệ sinh, độ sạch sẽ
Xác minh thiết bị
Xác nhận quy trình
Xử lý khiếu nại

Hầu hết các yêu cầu của GMP đều rất chung chung và có kết thúc mở, cho phép mỗi nhà sản xuất tự quyết định cách thực hiện tốt nhất những biện pháp kiểm soát cần thiết. Điều này cung cấp nhiều tính linh hoạt, nhưng cũng đòi hỏi nhà sản xuất phải giải thích các yêu cầu theo cách phù hợp với từng doanh nghiệp riêng lẻ.

10 NGUYÊN TẮC CỦA QUY PHẠM THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP LÀ GÌ?

Tạo Quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP)
Thực thi / Thực hiện các SOP và hướng dẫn công việc
Thực thi / Thực hiện các thủ tục và quy trình lập hồ sơ
Xác nhận tính hiệu quả của SOPs
Thiết kế và sử dụng hệ thống làm việc
Duy trì hệ thống, cơ sở vật chất và thiết bị
Phát triển năng lực công việc của người lao động
Ngăn ngừa ô nhiễm thông qua vệ sinh sạch sẽ
Ưu tiên chất lượng và tích hợp vào quy trình làm việc
Tiến hành đánh giá GMP thường xuyên

THẨM ĐỊNH THIẾT BỊ TRONG GMP LÀ GÌ?

Thẩm định thiết bị trong GMP gồm các yếu tố sau:
Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm định thiết kế hay DQ);
Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định lắp đặt hay IQ);
Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định vận hành hay OQ);
Một quy trình cụ thể sẽ liên tục sản xuất ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó (thẩm định quy trình hay PV, còn được gọi là thẩm định hiệu năng hay PQ).

NHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN GMP LÀ GÌ?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy được xây dựng và vận hành theo hướng dẫn và yêu cầu cảu của Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP.

DANH SÁCH NHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN GMP

Bạn có thể truy cập vào website của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để Để cập nhật danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam.

———————————————————————————————————————————————————

Hy vọng bài viết Phân tích hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP là gì sẽ giúp doanh nghiệp hiểu hơn về Quy phạm thực hành sản xuất tốt GMP. Nếu muốn chứng nhận GMP – Good Manufacturing Practice, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Email: sales@sps.org.vn
Website: https://sps.org.vn/


✅⭐ Dịch vụ trọn gói	🔴 SPS CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng !
✅⭐ Dịch vụ chuyên nghiệp	🔴 Với chuyên gia giàu kinh nghiệm, SPS cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng
✅⭐ Nhận chứng chỉ nhanh	🔴 Mạng lưới rộng khắp ba miền, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ nhanh chóng
✅⭐ Chi phí tốt	☎️ 0969.555.610