Tài liệu tiêu chuẩn GMP và cách lưu trữ
Lưu trữ Tài liệu tiêu chuẩn GMP là một trong những quy trình không thể thiếu khi triển khai quy phạm Thực hành sản xuất tốt.
Hồ sơ của công ty nói chung và Tài liệu tiêu chuẩn GMP nói riêng là vật sở hữu quý giá và cần được lưu trữ theo cách tốt nhất có thể. Khi nghĩ đến thực hành sản xuất tốt (GMP), các quy định phải được tuân thủ để giữ cho chất lượng và tính toàn vẹn của hồ sơ luôn ở trạng thái tốt. Các Tài liệu tiêu chuẩn GMP hay hồ sơ hoạt động theo dõi những gì một công ty đang làm và xác định những vấn đề hoặc tình huống có thể phát sinh. Những hồ sơ này cho phép kiểm toán viên xem những gì đang được sản xuất, cách nó đang được kiểm tra, các vấn đề, hành động khắc phục và nhiều hạng mục khác.
Nếu người tiêu dùng muốn xem bằng chứng và sự thật về sản phẩm họ có ý định sử dụng thì họ sẽ tìm thấy thông tin mình muốn trong Tài liệu tiêu chuẩn GMP. Việc quản lý và lưu trữ hồ sơ hay tài liệu có thể giao cho bộ phận quản lý chất lượng.
Dưới đây là hướng dẫn lưu trữ hồ sơ và Tài liệu tiêu chuẩn GMP rất đơn giản và cực kỳ chính xác. Hãy lấy ví dụ về một bản ghi lô vừa được hoàn thành bởi quá trình sản xuất. Dưới đây là một số yêu cầu chung liên quan đến ví dụ này:
-
Table of Contents
Tất cả Tài liệu tiêu chuẩn GMP phải được thiết kế, xem xét và phân phối cẩn thận.
Trong ví dụ, bộ phận quản lý đã tạo một hồ sơ lô, bộ phận quản lý chất lượng đã xem xét. Hồ sơ hàng loạt chỉ có thể được in bởi bộ phận quản lý chất lượng để đảm bảo rằng hồ sơ đang được cung cấp cho nhân viên thích hợp. Vì vậy, không phải ai cũng có thể in một bản ghi hàng loạt. Hơn nữa, quá trình này đảm bảo rằng tài liệu chính xác đang được sử dụng.
-
Tất cả các Tài liệu tiêu chuẩn GMP phải rõ ràng và dễ đọc
Mọi mục nhập vào hồ sơ lô này phải được ghi rõ ràng để duy trì tính toàn vẹn. Công ty của bạn không muốn FDA đến để kiểm tra và xem một hồ sơ mà họ không thể đọc hoặc hiểu những gì đang được ghi lại trong đó.
-
Tất cả các Tài liệu tiêu chuẩn GMP phải được phê duyệt, ký tên và ghi ngày bởi những người thích hợp.
Đối với ví dụ này, khi bản ghi lô được tạo, tài liệu đã trải qua một quy trình làm việc gồm những người đánh giá và phê duyệt cho đến khi được phê duyệt cuối cùng. Tại thời điểm này, tài liệu đã được phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng, điều này cho phép hồ sơ lô có hiệu lực.
-
Các Tài liệu tiêu chuẩn GMP phải rất cụ thể về tiêu đề, nội dung và mục đích.
Không thể có tài liệu nào có thể bị hiểu sai hoặc được sử dụng trong một quy trình không phù hợp. Một hồ sơ lô phải cụ thể về những gì đang được sản xuất hoặc thực hiện. Nhãn phải có tên sản phẩm, liều lượng và quy trình sử dụng — không có diễn giải mở.
-
Các tài liệu GMP phải được xem xét và cập nhật thường xuyên
Quy trình hoạt động tiêu chuẩn GMP của công ty bạn phải nêu rõ tần suất một tài liệu cần được xem xét. Ngoài ra, hãy gửi tài liệu đó thông qua quy trình làm việc của nó để được cập nhật bất cứ khi nào cần sửa đổi. Luôn tìm kiếm điều gì đó có thể giúp cho công việc đạt hiệu quả cao hơn, đó là lý do tại sao cần cập nhật tài liệu. Ngoài ra, quá trình cập nhật cũng là để phát hiện những lỗ hổng hoặc những điểm không phù hợp tồn tại.
-
Các tài liệu phải luôn được đánh máy và không bao giờ viết tay
Điều này là để tránh đọc sai thông tin vì chữ viết tay có thể không dễ đọc. Đánh máy tài liệu cũng giúp kiểm soát mọi chỉnh sửa hoặc thay đổi không cần thiết được thực hiện.
-
Ghi chú trong trường hợp chỉnh sửa Tài liệu tiêu chuẩn GMP
Các sửa chữa đối với bất kỳ tài liệu hoặc hồ sơ nào phải được gạch bỏ một dòng, ký tắt và ghi ngày tháng tại thời điểm sửa chữa. Một điều quan trọng khác cần bổ sung là lý do sửa chữa, để làm rõ lý do tại sao cần chỉnh sửa.
-
Các hoạt động trong quá trình sản xuất và kiểm soát sản phẩm phải được ghi lại rõ ràng để truy xuất nguồn gốc.
Bản ghi lô là một quá trình từng bước phải được tuân thủ chính xác như trạng thái của bản ghi lô. Sau mỗi bước, tên viết tắt và ngày tháng phải được ghi lại.
————————————————————————————————————————————————————-
Lưu trữ hồ sơ và tài liệu là điều cần thiết đối với một công ty và không bao giờ nên thực hiện các lối tắt. Nếu các hướng dẫn, hồ sơ, tài liệu GMP được quản lý tốt, sẽ không có vấn đề gì xảy ra khi tổ chức chứng nhận GMP tiến hành kiểm toán.
Hy vọng sau bài viết này, các tổ chức sẽ biết cách lưu trữ Tài liệu tiêu chuẩn GMP. Nếu có nhu cầu chứng nhận GMP, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:
- Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
- Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
- Email: sales@sps.org.vn
- Website: https://sps.org.vn/