10 nguyên tắc cơ bản của GMP – Nội dung GMP

5/5 - (1 bình chọn)

Thực hành sản xuất tốt GMP là một phần của đảm bảo chất lượng. Để tuân thủ thực hành sản xuất tốt, có 10 nguyên tắc cơ bản cần được giải quyết. Dưới đây là 10 nguyên tắc cơ bản của GMP hay chính là Nội dung GMP.

Table of Contents

NGUYÊN TẮC 1 TRONG 10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP – TỪNG BƯỚC THỦ TỤC BẰNG VĂN BẢN

Tất cả các quy trình vận hành và hướng dẫn công việc phải được viết ra và cung cấp cho nhân viên để họ hiểu rõ hơn về các quy trình làm việc của cơ sở. Quy trình vận hành chuẩn là các phương pháp được thiết lập phải được tuân thủ thường xuyên nhằm thực hiện các hoạt động được chỉ định.

NỘI DUNG GMP 2 – THỰC HIỆN THEO CÁC THỦ TỤC

Trong ngành công nghiệp sản xuất, điều quan trọng là phải có các quy trình tốt để đảm bảo mọi hoạt động được kiểm soát và nhất quán. Các thủ tục bằng văn bản phải ngắn gọn và logic để dễ hiểu và dễ làm theo. Trong khi thực hiện theo Quy trình thao tác chuẩn (SOP) hoặc quy trình bằng văn bản, điều quan trọng là phải đánh dấu rằng không được làm tắt các bước vì chúng dẫn đến sai lệch so với quy trình ban đầu và có thể dẫn đến các mối nguy hiểm.

NGUYÊN TẮC 3 TRONG 10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP – CÓ TÀI LIỆU CÔNG VIỆC CHUẨN

Tài liệu công việc chuẩn cung cấp thông tin nhanh chóng và chính xác. Tài liệu công việc phục vụ như một hồ sơ giúp tuân thủ và truy xuất nguồn gốc. Trong trường hợp có sai sót, những hồ sơ này có thể là cơ sở để điều tra nguyên nhân của vấn đề. Ví dụ: Hướng dẫn sử dụng thiết bị, Hướng dẫn sử dụng tiêu chuẩn GMP,…

NỘI DUNG GMP 4 – XÁC THỰC CÔNG VIỆC

Cần có bằng chứng chứng minh rằng các thủ tục, quá trình hoặc hoạt động và sản xuất duy trì mức độ tuân thủ mong muốn ở tất cả các giai đoạn. Duy trì và xác nhận hiệu suất nhất quán là rất quan trọng khi áp dụng GMP. Cần thực hiện đúng các thủ tục bằng văn bản đã phê duyệt và ban hành trước đó.

NỘI DUNG GMP 5 – TÍCH HỢP NĂNG SUẤT, CHẤT LƯỢNG VÀ AN TOÀN VÀO CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ THIẾT BỊ

Trong quá trình xây dựng cơ sở và thiết bị của công ty, điều quan trọng là phải tích hợp năng suất, chất lượng với sự an toàn của nhân viên. Thiết kế và chỉ định vị trí của thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Tách biệt nguyên liệu, sản phẩm và các thành phần của chúng để giảm thiểu sự nhầm lẫn và khả năng trộn lẫn hoặc sai sót. Điều này củng cố các mục tiêu về chất lượng và tính nhất quán ở tất cả các giai đoạn của quy trình. Chất lượng sản phẩm bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như không khí, nước, độ ẩm, nhiệt độ, thông gió,..

NGUYÊN TẮC 6 TRONG 10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP – DUY TRÌ CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ THIẾT BỊ

Việc bảo trì thiết bị và cơ sở thích hợp sẽ giảm thiểu bất kỳ mối lo ngại nào về an toàn và tránh các vấn đề tiềm ẩn liên quan đến nhiễm bẩn và kiểm soát chất lượng. Lịch trình bảo dưỡng thích hợp ngăn ngừa sự cố thiết bị, giảm nguy cơ nhiễm bẩn sản phẩm và duy trì trạng thái đã được kiểm định của cơ sở hoặc thiết bị.

NỘI DUNG GMP 7 – XÁC ĐỊNH, PHÁT TRIỂN VÀ THỂ HIỆN NĂNG LỰC CÔNG VIỆC

Mỗi nhân viên cần được đào tạo về các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Đào tạo phải bao gồm đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành GMP cũng như đào tạo liên quan đến vai trò. Nhân viên nên thể hiện năng lực công việc bằng cách sản xuất các sản phẩm chất lượng một cách an toàn và hiệu quả.

NGUYÊN TẮC 8 TRONG 10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP – GIỮ THÓI QUEN SẠCH SẼ HÀNG NGÀY

Nguyên tắc này nêu rõ tầm quan trọng của việc đảm bảo sản phẩm được bảo vệ khỏi bị ô nhiễm bằng cách thực hành vệ sinh tốt. Điều này có thể đạt được bằng cách vệ sinh sạch sẽ nơi làm việc hàng ngày. Tất cả quy trình làm sạch và vệ sinh phải được thực hiện cẩn thận. Ngoài việc báo cáo các điều kiện có thể dẫn đến nhiễm bẩn, điều quan trọng là phải giảm thiểu sự tiếp xúc của con người với sản phẩm và thiết bị. Ô nhiễm thực phẩm có thể là vật lý, hóa học hoặc vi sinh vật trong tự nhiên. Sự ô nhiễm có thể ở dạng gián tiếp cũng như do sự chuyển giao không chủ ý từ người này sang người khác gây nguy hiểm như chất gây dị ứng.

NGUYÊN TẮC 9 TRONG 10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP – XÂY DỰNG CHẤT LƯỢNG VÀO SẢN PHẨM

Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đều cần có các biện pháp kiểm soát hiệu quả để đảm bảo chất lượng của sản phẩm có thể đạt được bằng cách kiểm soát các thành phần, kiểm soát quá trình sản xuất, kiểm soát đóng gói & dán nhãn, kiểm soát lưu giữ và phân phối.

Các thành phần có thể được kiểm tra bằng cách kiểm soát đảm bảo tất cả các vật liệu và thành phần đáp ứng những thông số kỹ thuật đã xác định. Tất cả các thành phần phải được xác định và lưu trữ trong khu vực cách ly để lấy mẫu và thử nghiệm. Để Kiểm soát quá trình sản xuất, tất cả sản phẩm phải có hồ sơ tổng thể phác thảo thông số kỹ thuật với hồ sơ lô / lịch sử riêng lẻ. Để cho phép truy xuất nguồn gốc cần chỉ định lô số. Đối với tất cả các sản phẩm kiểm tra bao bì và dán nhãn trước khi chế biến lô mới có rất ít các phương pháp kiểm soát đóng gói và ghi nhãn. Và để nắm giữ và kiểm soát phân phối, các biện pháp kiểm soát thích hợp được áp dụng để chống lại sự ô nhiễm, nhiễm chéo và lỗi sai.

NỘI DUNG GMP 10 –TIẾN HÀNH ĐÁNH GIÁ TUÂN THỦ VÀ HIỆU SUẤT

Cách duy nhất để xác định GMP đang được thực hiện tốt như thế nào là tiến hành đánh giá theo kế hoạch và định kỳ. Các cuộc đánh giá phải được tiến hành để đánh giá xem cơ sở có tuân thủ GMP hay không. Các cuộc đánh giá có thể được tổ chức nội bộ để đảm bảo tuân thủ GMP bằng đánh giá nội bộ hoặc đánh giá bên ngoài có thể được thực hiện bởi các cơ quan bên ngoài.

—————————————————————————————————————————————————————————————————-

Mọi thắc mắc liên quan tới 10 nguyên tắc cơ bản của GMP – Nội dung GMP hoặc dịch vụ Đánh giá chứng nhận GMP, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Email: sales@sps.org.vn
Website: https://sps.org.vn/


✅⭐ Dịch vụ trọn gói	🔴 SPS CERT Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng !
✅⭐ Dịch vụ chuyên nghiệp	🔴 Với chuyên gia giàu kinh nghiệm, SPS cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng
✅⭐ Nhận chứng chỉ nhanh	🔴 Mạng lưới rộng khắp ba miền, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ nhanh chóng
✅⭐ Chi phí tốt	☎️ 0969.555.610