Nhiễm chéo trong GMP – Thực hành sản xuất tốt

5/5 - (1 bình chọn)

Việc kiểm soát lây nhiễm chéo đóng một vai trò rất quan trọng trong việc duy trì chất lượng của sản phẩm. Bài viết dưới đây đề cập đến vấn đề nhiễm chéo trong GMP – Thực hành sản xuất tốt.

Table of Contents

NHIỄM CHÉO TRONG GMP LÀ GÌ?

Lây nhiễm chéo trong GMP đề cập đến việc chuyển vi khuẩn, chất gây ô nhiễm hóa học (bao gồm cả chất gây dị ứng) hoặc các chất lạ khác từ vật này sang vật khác. Lấy nhiễm chéo có thể xảy ra ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất, bao gồm nơi bảo quản thực phẩm hoặc trong quá trình xử lý và chuẩn bị. Có nhiều nguyên nhân khác nhau gây ra nhiễm chéo, nhưng tất cả các nguyên nhân đều có thể ngăn ngừa được nếu tuân thủ các hướng dẫn cụ thể. Với trọng tâm ngày nay là cung cấp các sản phẩm an toàn và chất lượng. các cơ sở sản xuất phải hiểu rõ ràng về nhiễm khuẩn chéo và việc phòng ngừa nó trong Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

NHIỄM CHÉO TRONG GMP CÓ THỂ XẢY RA Ở ĐÂU?

Nếu không có các biện pháp kiểm soát và ngăn ngừa hiệu quả thì việc lây nhiễm chéo trong nhà xưởng có thể xảy ra ở bất cứ đâu, ví dụ như:

Lây nhiễm chéo tại khu vực sản xuất
Lây nhiễm chéo tại khu vực đóng gói
Lây nhiễm chéo tại nơi bảo quản sản phẩm
…

Một số người đặt câu hỏi vậy lây nhiễm chéo trong sản xuất thuốc là gì? Lấy ví dụ nhiễm chéo trong sản xuất thuốc: Nếu thiết bị chế biến các nguyên liệu thô thành dạng bột vẫn chưa được làm khô sau khi làm sạch bằng nước có thể sẽ sinh sôi các vi khuẩn trong thiết bị. Nếu dùng một thiết bị bị ô nhiễm để chế biến có thể làm ô nhiễm vi sinh bột, khiến cho sản phẩm thuốc không đảm bảo chất lượng.

Nguyên nhân sâu xa của ô nhiễm và nhiễm chéo có thể bao gồm từ các vấn đề kỹ thuật đến các khiếm khuyết của hệ thống chất lượng, và một số nguồn ô nhiễm phổ biến được xác định trong Hình 1 dưới đây.

Thiết bị
Khai thác luồng không khí
Chế tạo
làm sạch
Nhân sự và Quần áo
Thiết kế cơ sở

CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN VẤN ĐỀ NHIỄM CHÉO TRONG GMP

Mặt bằng và thiết kế của tòa nhà

Loại bỏ nguy cơ xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại bên trong khu vực sản xuất bằng cách thiết kế tốt các cơ sở và dịch vụ được trang bị bảo vệ tối đa. Cần ngăn chặn sự xâm nhập của người không có thẩm quyền vào các khu vực sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng. Những người không làm việc trong các khu vực này không nên đi vào lối đi này. Bề mặt bên trong của tường, sàn và trần phải nhẵn, không có vết nứt và các khe hở, không bị rơi vãi các hạt sơn và phải cho phép vệ sinh dễ dàng và hiệu quả. Cần thiết kế các điểm thông gió và lấy sáng, tránh tạo ra các hốc khó vệ sinh.

Thiết bị

Trong bộ tiêu chuẩn GMP có yêu cầu rõ ràng trong nhà xưởng nên có bề mặt nhẵn không bị rỗ. Bề mặt tiếp xúc phải trơ, không được có chất phụ gia hoặc chất hấp thụ. Sử dụng các thiết bị chuyên dụng để làm sạch. Không nên sử dụng các dụng cụ hỗ trợ làm sạch thiết bị như bàn chải lông, bàn chải, quần áo mỏng, v.v … làm phát sinh bụi hoặc gây ô nhiễm. Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng tất cả các vật liệu của sản phẩm trước đây được sản xuất đã được loại bỏ và sau khi làm sạch không được để lại chất tẩy rửa còn sót lại. Các hoạt động sửa chữa và bảo dưỡng không được gây nguy hiểm cho chất lượng của sản phẩm. Bọc thiết bị đã làm sạch bằng túi polythene cho đến khi sử dụng.

Nhân sự

Tất cả nhân viên trước và trong khi làm việc nếu thích hợp phải được kiểm tra sức khỏe. Nhân viên phải mặc quần áo che thân sạch phù hợp với nhiệm vụ mà họ thực hiện. Cần tránh tiếp xúc trực tiếp giữa tay người vận hành và nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói sơ cấp, thành phẩm và trung gian. Cần sử dụng các thiết bị bảo hộ thích hợp cho nhân viên nếu có thể.

Hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC)

Lắp đặt hệ thống HVAC chuyên dụng và đã được xác nhận với các bộ lọc thích hợp trong tất cả các khu vực sản xuất với khóa khí và chênh lệch áp suất phù hợp. Các điểm cấp và hút không khí không được bố trí quá gần hoặc quá xa, điều này sẽ hạn chế việc cung cấp không khí sạch cho các khu vực sản xuất hoặc quét bụi hoặc chất gây ô nhiễm ra khỏi khu vực làm việc. Cần giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm do tuần hoàn / tái nhập không khí chưa được xử lý hoặc xử lý không đầy đủ. Làm sạch ống hút bụi và các đường ống liên quan trong mỗi lần thay đổi sản phẩm. Duy trì khu vực riêng để vệ sinh bộ lọc.

Chế tạo

Ở mọi giai đoạn chế biến, nguyên liệu thô, vật liệu trung gian hoặc vật liệu đóng gói phải không có vi sinh vật và các chất gây ô nhiễm khác. Khoa học hơn là bằng cách loại bỏ lớp bọc bên ngoài của vật liệu đóng gói mà chúng được phân phối trước khi được cấp đến cửa hàng sẽ làm giảm gánh nặng sinh học và các chất gây ô nhiễm khác.

Trang phục

Trang phục giúp iảm thiểu các bề mặt cơ thể tiếp xúc với nguyên liệu hoặc sản phẩm. Quần áo không bị nhiễm bẩn bởi các chất tẩy rửa và có khả năng mặc nhiều lần, giặt mà không bị hư hỏng. Người vận hành phải đảm bảo rằng quần áo được thay và sạch sẽ trong quá trình thay đổi sản phẩm. Không được phép mang giày dép cá nhân vào trong khu vực sản xuất. Công ty nên cung cấp trang phục phù hợp cho các nhân viên hoạt động trong các lĩnh vực cụ thể.

—————————————————————————————————————————————————————————

Hy vọng sau bài viết này, các tổ chức sẽ hiểu hơn về việc nhiễm chéo trong GMP. Nếu có nhu cầu chứng nhận GMP, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Email: sales@sps.org.vn
Website: https://sps.org.vn/