Yêu cầu về con người theo GMP

Yêu cầu về con người theo GMP

5/5 - (1 bình chọn)

Con người là một trong 5 yếu tố quan trọng của GMP. Bài viết dưới đây sẽ trình bày yêu cầu về con người theo GMP.

NHÂN SỰ CHỦ CHỐT TRONG GMP

Các đối tượng nhân sự chủ chốt trong khâu sản xuất của một cơ sở là:

  • Trưởng bộ phận sản xuất
  • Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng
  • Giám đốc kỹ thuật
  • Giám đốc nhân sự

Ngoài các nhân sự chủ chốt trong tiêu chuẩn GMP ra thì để thực hành sản xuất tốt cần có sự tham gia của (những) Người có năng lực trong các bộ phận tương ứng. Họ đều là những cá nhân có ảnh hưởng lớn đến chất lượng sản phẩm và GMP.

MỤC ĐÍCH QUY ĐỊNH VỀ NHÂN SỰ TRONG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT GMP

Trung bình, hơn 60% lỗi chất lượng được cho là do lỗi của con người và các cuộc điều tra về những nguyên nhân gốc rễ này thường kém và hời hợt. Đó là lý do vì sao mà việc đặt ra các yêu cầu về con người lại quan trọng đến như vậy trong Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP đặt ra các quy định về nhân sự nhằm lựa chọn được đúng các cá nhân có năng lực phù hợp với yêu cầu công việc để từ đó giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu quả quản lý cũng như đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất.

Yêu cầu về con người theo GMP
Yêu cầu về con người theo GMP

YÊU CẦU VỀ CON NGƯỜI THEO GMP ĐỐI VỚI TRƯỞNG BỘ PHẬN SẢN XUẤT

  • Chỉ đạo sản xuất sản phẩm và lưu trữ theo tài liệu thích hợp.
  • Phê duyệt các hướng dẫn sản xuất và thực hiện nghiêm ngặt chúng.
  • Đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá trước khi gửi đến QC.
  • Kiểm tra bảo trì bộ phận, mặt bằng và thiết bị.
  • Xác thực những hoạt động đã được thực hiện.
  • Đảm bảo đào tạo ban đầu và đào tạo liên lục cho nhân viên sản suất

YÊU CẦU VỀ CON NGƯỜI THEO GMP ĐỐI VỚI TRƯỞNG PHÒNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

  • Phê duyệt hoặc từ chối tài liệu.
  • Đánh giá hồ sơ lô.
  • Đảm bảo tất cả các thử nghiệm được thực hiện.
  • Phê duyệt thông số kỹ thuật, v.v.
  • Phê duyệt và giám sát phân tích hợp đồng.
  • Kiểm tra việc bảo trì bộ phận, mặt bằng và thiết bị.
  • Xác thực những hoạt động đã được thực hiện.
  • Đảm bảo đào tạo ban đầu và đào tạo liên lục cho nhân viên kiểm soát chất lượng

YÊU CẦU VỀ CON NGƯỜI THEO GMP ĐỐI VỚI GIÁM ĐỐC KỸ THUẬT

  • Kiểm tra bảo trì mặt bằng và thiết bị.
  • Thiết kế cơ sở vật chất.
  • Xác nhận và kiểm định chất lượng của thiết bị và cơ sở vật chất.
  • Quản lý chương trình hiệu chuẩn.
  • Quản lý chương trình Bảo trì Dự phòng có Kế hoạch.
  • Kiểm soát và vận hành các dịch vụ công trường (bao gồm hệ thống nước, hơi nước và hệ thống HVAC).
  • Kiểm soát phụ tùng kỹ thuật / phụ tùng thiết bị.
  • Kiểm soát các công tắc, công tơ kỹ thuật.
  • Phê duyệt các thủ tục, tài liệu và bản vẽ liên quan đến kỹ thuật.
  • Kiểm soát và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật.
  • Kiểm soát các hướng dẫn sử dụng thiết bị.
  • Kiểm soát sâu bệnh.
  • Bảo mật cơ sở sản xuất và quyền ra vào
  • Quản lý dự án.

YÊU CẦU VỀ CON NGƯỜI THEO GMP ĐỐI VỚI GIÁM ĐỐC NHÂN SỰ

  • Quản lý hệ thống đào tạo
  • Quản lý hệ thống tuyển dụng
  • Quản lý quy trình đánh giá năng lực nhân sự
  • Quản lý thủ tục kỷ luật
  • Thiết lập các mục tiêu
  • Kiểm soát hệ thống thẩm định
  • Kiểm soát và phê duyệt Sơ đồ tổ chức, Bản mô tả công việc và Hồ sơ đào tạo
  • Bảng lương và chi phí
  • Tổ chức các khóa đào tạo
  • Phát triển nhân sự
  • Giải quyết các vấn đề cá nhân liên quan
  • Giám sát các xu hướng về hiệu suất nhân sự nói chung

YÊU CẦU VỀ CON NGƯỜI THEO GMP ĐỐI VỚI BỘ PHẬN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

  • Chấp thuận hoặc từ chối tất cả các thành phần, bao bì sản phẩm, vật liệu đóng gói trong quá trình sản xuất, ghi nhãn và sản phẩm.
  • Xem xét hồ sơ sản xuất.
  • Đảm bảo rằng nếu lỗi đã xảy ra, chúng sẽ được điều tra đầy đủ.
  • Chấp thuận hoặc từ chối các sản phẩm do công ty khác sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc tổ chức theo hợp đồng.
  • Phê duyệt hoặc từ chối các thủ tục hoặc thông số kỹ thuật.

LƯU Ý KHI LỰA CHỌN NHÂN SỰ TRONG GMP

Yếu tố con người quyết định việc xây dựng và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm. Vì vậy nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao. Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều trách nhiệm, điều này có thể dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Khi xem xét lựa chọn nhân sự trong GMP, bạn cần hỏi và trả lời những câu hỏi sau:

  • Bạn có lựa chọn đúng người không?
  • Những người đó có được bố trí ở đúng nơi không?
  • Bạn đã thực hiện đánh giá hồ sơ năng lực của nhân sự chưa chưa?
  • Nhóm của bạn có được trao quyền không?
  • Có kế hoạch đào tạo tại chỗ không?
  • Bạn có phần thưởng và hệ thống công nhận dành cho những nhân sự xuất sắc không?
  • Bạn có đang giúp mọi người thành công trong vai trò của họ không?
  • Có môi trường hoạt động phù hợp để có thể làm việc theo nhóm hiệu quả cao theo cách tốt nhất có thể không?

————————————————————————————————————————————————-

Hy vọng sau bài viết này, các tổ chức sẽ phần nào nắm được Yêu cầu về con người theo GMP. Nếu có nhu cầu chứng nhận GMP, Quý Doanh nghiệp vui lòng liên hệ với SPS theo thông tin dưới đây:

  • Số hotline: 0969.555.610 / 0914.791.188
  • Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
  • Email: sales@sps.org.vn
  • Website: https://sps.org.vn/

Hà Nội

Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội

sales@sps.org.vn

0969.555.610

Hồ Chí Minh

Tòa nhà Thủy Lợi 4 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh

sales@sps.org.vn

0969.555.610

CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM

Chứng nhận GRS

Chứng nhận RCS

Chứng nhận OCS

Chứng nhận GOTS

 

Thông tin

Dịch vụ

  • Chứng nhận hệ thống
  • Chứng nhận sản phẩm
  • Trách nhiệm xã hội
  • Công cụ cải tiến

Fanpage

Facebook Youtube Chanel Tiktok Twitter Instagram Linkedin

error: Content is protected !!